醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房廠址選擇時應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求，廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵；宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)的總體布局要合理，不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。醫(yī)療器械潔凈廠房的布局要求，按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別，潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內(nèi)容:按生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，人員、物流走向合理；必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等；每間用室相互獨立，潔凈廠房的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應；按空氣潔凈度級別，按人員方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

同一潔凈廠房內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級別的潔凈區(qū)之間有氣閘室或防污措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗?？諝鈨艋瘧稀夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的要求。潔凈區(qū)里的新鮮空氣量，應取下列最大值:1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。潔凈廠房人均面積應不少于4m(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域，應標明回風、送風及制水管道的走向。溫、濕度的要求，與生產(chǎn)工藝要求相適應，生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈區(qū)溫度應為20C~24C,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈區(qū)溫度應為18℃~26℃，相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定，人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為 26~30℃。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、凈化車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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